牵住化妆品质量安全管理的“牛鼻子”

□ 李猛 章为

日前，国家药监局发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），自2023年3月1日起施行。《规定》是继《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等发布实施之后出台的又一重磅化妆品监管制度文件，对化妆品质量安全管理具有重要意义。

《规定》共五章33条，针对企业落实质量安全主体责任的重中之重——关键岗位人员，通过建立履职管理、保障、激励等机制，引导、促进企业落实化妆品质量安全主体责任，提升行业质量安全管理水平。

强调关键岗位人员作用

企业管理的核心是人员管理，人员管理的关键是责权管理。《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）提出了化妆品注册人、备案人制度及质量安全负责人制度等。《化妆品生产经营监督管理办法》第二十七条规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品质量安全责任制，落实化妆品质量安全主体责任；化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人、主要负责人对化妆品质量安全工作全面负责。上述要求体现了化妆品立法环节对关键岗位人员作用的重视。

化妆品注册人、备案人制度建立了符合化妆品行业特点和发展规律的责任体系。《规定》紧扣化妆品注册人、备案人制度，抓住化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人和质量安全负责人这两个关键岗位人员，按照权责一致的理念，对其工作职责、管理要求、运行机制等作出相应规定，打通企业质量安全管理的“微循环”，创建有效的“内循环”，对企业质量安全管理水平提升具有重要意义。

要求法定代表人全面负责

化妆品企业的法定代表人是依法代表企业行使权利、履行义务的负责人，是化妆品企业的管理核心。《规定》要求，企业法定代表人（或者主要负责人）对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。这明确了法定代表人在化妆品质量安全管理中“全面负责”的核心地位。

近年来，化妆品行业在投资领域受到热捧，有些化妆品企业的法定代表人不直接参与生产经营，而是委托其他人员对企业进行全面管理。基于行业实际，《规定》创新提出了企业法定代表人委托本企业其他人员对企业进行全面管理的要求。这里要注意三点：

一是被委托人应当是对企业进行全面管理的人员。被委托人在企业内部运行中，应当具有等同或近似于法定代表人的权力，能够调动企业各方面力量保障和支持质量安全管理工作。

二是法定代表人的法律责任不转移。如果企业发生违法行为，法定代表人要依法承担相应责任。《条例》施行以来，对化妆品企业处罚到人的案例并不鲜见，相关违法企业的法定代表人受到了罚款、禁业等处罚。因此，《规定》要求法定代表人选好被委托人、管好被委托人。

三是法定代表人应当具备必要的知识能力。针对法定代表人“对化妆品质量安全工作全面负责”等重要职责，《规定》第七条要求，企业法定代表人或者其委托的代为履行化妆品质量安全全面管理工作的被委托人，应当加强化妆品质量安全管理和相关法律法规知识学习，具备对化妆品质量安全重大问题正确决策的能力。

保障质量安全负责人履职

化妆品是健康相关产品，质量安全情况直接关乎消费者健康。化妆品质量安全管理专业性较强，对企业管理人员有较高要求。《条例》提出的质量安全负责人制度，强调质量安全负责人在知识、经验方面的任职条件；《化妆品生产经营监督管理办法》进一步明确了质量安全负责人协助法定代表人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。可以说，质量安全负责人既要具备较强的专业素质、较高的管理能力，也要参与企业的质量管理决策。

质量安全负责人制度内涵丰富，归根结底是质量安全负责人有效履职。质量安全负责人有效履职有三个条件。

一是履职能力。《条例》对质量安全负责人提出了具备化妆品质量安全相关专业知识、5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验等要求；《规定》从专业知识应用能力、法律知识应用能力、组织协调能力、风险研判能力等方面，进一步明确了对质量安全负责人的能力要求。同时，《规定》第二十二条提出，企业应当为质量安全负责人学习培训提供必要条件，确保质量安全负责人持续更新质量安全管理的专业知识和法律知识，提高履职能力。引导质量安全负责人不断提升履职能力。

二是履职保障。“质量安全负责人不好干”是很多质量安全负责人的心声。其实，质量安全负责人能不能履职、好不好履职，与法定代表人的授权和支持密切相关。《规定》明确，企业法定代表人应当保障质量安全负责人依法开展化妆品质量安全管理工作，质量安全负责人可以向法定代表人直接汇报。质量安全管理有“靠山”，质量安全负责人履职才有保障。

三是履职机制。质量安全负责人制度的实施，需要依托质量安全责任制，将质量安全责任逐级落实。《规定》将质量安全责任制作为质量安全负责人实施质量管理的重要抓手，建立了质量安全负责人与质量安全相关部门落实质量安全责任制的协调机制。根据《规定》第十二条，企业各质量安全相关部门应当向质量安全负责人报告本部门质量安全风险识别、判断和控制情况，质量安全负责人定期对质量相关部门落实化妆品质量安全责任制情况进行评估，并将评估结果报告法定代表人，从而形成质量安全负责人履职的有效路径。

建立风险防控动态管理机制

《规定》针对化妆品质量安全管理中的重点环节，提出了化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查五项质量安全风险防控动态管理机制，并明确具体要求。其中，化妆品注册备案资料审核是针对质量安全负责人审核化妆品注册备案资料职责；生产一致性审核、产品逐批放行是化妆品生产质量管理的关键环节，《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》将其设定为关键项目；风险管理是化妆品上市后管理的主要思路；有因启动自查、质量管理体系自查有利于企业及时发现、控制偶发风险和系统性风险，是落实《化妆品生产经营监督管理办法》有关规定的具体措施。

这五项机制是对现有化妆品法规规章的细化落实，强调质量安全管理关键人员，特别是质量安全负责人的具体履职要求，具有很强的指导意义。此外，《规定》还强化质量安全负责人在产品质量安全重大风险处置工作中的否决建议权，有利于质量安全负责人在企业质量安全管理中发挥关键的“踩刹车”作用。

细化监管措施和惩戒机制

良好化妆品行业秩序的保障，离不开合理的责任体系、明确的管理要求和有效的监督执法。监督执法作为管理链条的最后一环，发挥着不可替代的作用。

在监管方面，负责药品监督管理的部门既要对企业落实《规定》要求的情况进行检查，督促企业依法落实主体责任，又要针对质量安全负责人履职能力直接开展抽查考核，在企业自我管理的基础上，加上一道“紧箍咒”，把“履职能力”这一重点和薄弱点管起来，促进质量安全负责人履职能力有效提升。监管部门对企业质量安全负责人履职能力的抽查考核中，要明确“管”是途径，“促”是目标，既要监督质量安全负责人依法履职，也要尊重行业发展规律，循序渐进地将质量安全负责人的能力提起来，把化妆品质量安全水平提上去。

在惩戒机制方面，《规定》明确了《条例》第六十一条“未依照本条例规定设质量安全负责人”的具体情形，回应了执法实践中对违法的认定问题。明确《条例》处罚到人中“直接负责的主管人员”“其他直接责任人员”的范围，有利于引导企业关键人员知法守法、履职尽责。按照过罚相当的原则，明确质量安全负责人等人员已履行质量安全义务、没有主观过错的，不予行政处罚；配合监管部门查处违法有立功表现的，应当依法从轻或者减轻处罚。惩戒机制的松紧绳，扣住了违法者的手腕，松开了履职尽责人员的脖颈。

《条例》施行以来，配套部门规章、规范性文件、技术标准等相继出台，围绕切实保障化妆品质量安全，对化妆品生产经营者的从业条件与义务、监管部门的职责与权限建立了多项制度，形成了系统性的法规体系，化妆品监管制度的四梁八柱已经形成。质量安全是发展的要义，也是发展的保障，化妆品行业在高质量发展的大潮中飞得越高，质量安全的翅膀就要越牢固。相信通过化妆品行业和监管部门的共同努力，《规定》将顺利落地，成为提升化妆品质量安全水平、促进化妆品行业高质量发展的有力保障。

（作者单位分别为北京市化妆品审评检查中心、湖南省药品检验检测研究院）